冲击中药大品种丨悦康活心丸的传承创新之路
中药传承精华、守正创新如何做？悦康药业围绕悦康活心丸(浓缩丸)已经探索了近10年。自13年起，悦康药业开始对该产品进行上市后再评价，开展了在中医药领域罕见的高标准现代循证医学研究，逐渐将一款中药从“小学生”培养成“院士”，为中医药传承与创新探索出一条宝贵的现代化发展之路。
悦康活心丸(浓缩丸)是广东省药物研究所于1981年针对缺血性心脏病发病机制组方设计，并经过长期大量临床实践验证的中药复方制剂。
悦康活心丸(浓缩丸)全方，由灵芝、人工麝香、熊胆、红花、体外培育牛黄、珍珠、人参、蟾酥、附子、冰片十味中药组成。全方用料珍贵，具有益气活血，温经通脉的功效，主治胸痹、心痛，用于冠心病、心绞痛。对于悦康活心丸(浓缩丸)，多位院士、专家寄予厚望。中国工程院院士张伯礼表示，目前市场上能够治疗心绞痛外加有强心作用的产品属于空白，而悦康活心丸(浓缩丸)组方合理，多个成分都有强心作用，表现出明显优势，应该继续加大研究，加快推广。
中国科学院院士陈可冀肯定了悦康活心丸(浓缩丸)药物组方，全方配伍充分体现出益气活血、温经通脉的特点，对气虚血瘀型冠心病患者有很好地治疗作用，是值得临床推广并使用的有效预防、治疗药物。结合临床专家与中医药专家的建议，悦康药业很早就启动了悦康活心丸(浓缩丸)上市后临床再评价试验研究，“从2013年我们就开始了”，悦康旗下CRO公司北京科创鼎诚医药科技有限公司负责人王霞说道。
历时近十年，悦康活心丸(浓缩丸)分别在国内名列前茅的临床研究中心医院安贞医院、西苑医院、阜外医院、长征医院已经完成了四项临床研究。其中有两项都是300例以上的双盲研究，结果证实：长期服用活心丸治疗冠心病、心绞痛安全且有效。
2013年1月到10月，悦康活心丸(浓缩丸)在首都医科大学安贞医院进行了西药基础治疗+悦康活心丸(浓缩丸)，与西药基础治疗的临床试验，该试验为期8周，适应证为冠心病稳定心绞痛，入组人员为30人。这次试验是悦康活心丸(浓缩丸)上市后再研究“小试牛刀”，临床效果显著，这让悦康人看到了悦康活心丸(浓缩丸)确切的效果和未来成长的巨大空间。2015年6月至2017年2月，悦康在中国医学科学院阜外医院启动了为期8周的临床试验，此次研究人数达到了454例，该研究采用了多中心随机、双盲、安慰剂对照试验大样本CT研究。该研究牵头单位为中国医学科学院阜外医院，首都医科大学宣武医院、中山大学孙逸仙纪念医院等国内十个省市、十一个大型临床单位参加。对于已上市药品来说，做此项试验颇难能可贵。
2016年悦康活心丸(浓缩丸)在2013年研究的基础上，再次扩大了临床试验规模，在中国中医科学院西苑医院进行了悦康活心丸(浓缩丸)与安慰剂的临床试验，此次试验也是维持8周，入组人数较2013年研究增加到了131例。
正是基于此前研究的良好数据表现，2018年8月到2020年12月悦康活心丸(浓缩丸)更进一步，开展了395例的阳性对照试验，研究周期达到24周。
2020年悦康药业财报数据显示，悦康心脑血管类、糖尿病类收入大幅上升，这与悦康活心丸(浓缩丸)销量持续提升密切相关。2020年，悦康活心丸(浓缩丸)以优异的成绩分入选2019~2020年度中国家庭常用心脑血管药。据业内人士分析，悦康活心丸(浓缩丸)2021年销量有望翻倍增长。由于该产品在抢救、治疗、康复等不同阶段均具有明显疗效，该产品在未来数年有望持续成长为年销售达40亿元左右的大品种。
由于见证了悦康活心丸(浓缩丸)充分的临床试验数据，以及身边大量案例的真实使用效果，悦康药业董事长于伟仕对该产品的未来充满信心。他表示将继续加大对悦康活心丸(浓缩丸)研发力度，一定要把这款对患者有效、对社会有益的好产品打造成“院士水平”。药品研发是一项周期长、投入大、风险高的行业，在建厂初期，悦康药业生产的产品多为仿制药，利润微薄，但公司每年的盈余几乎都用于了研发投入，只为追求更为优质的产品。在药物研发方面，于伟士制定的原则是“不计成本”。悦康活心丸(浓缩丸)数十年的临床研究也只是悦康诸多研发项目之一。
